[Brèves] Absence de responsabilité de l’AFSSAPS dans sa gestion des implants mammaires « PIP »

► Eu égard tant à la nature des pouvoirs conférés par les dispositions précitées à l'AFSSAPS, agissant au nom de l'État, en matière de police sanitaire relative aux dispositifs médicaux, qu'aux buts en vue desquels ces pouvoirs lui ont été attribués, la responsabilité de l'État peut être engagée par toute faute commise dans l'exercice de ces attributions, pour autant qu'il en soit résulté un préjudice direct et certain ;

Il résulte des dispositions des Directives du 14 juin 1993 (Directive n° 93/42/CEE N° Lexbase : L7744AUD) et du 3 février 2003 (Directive n° 2003/12/CE N° Lexbase : L3511A9W), et de leur transpositions à l’article L. 5212-2 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L1689ITQ), applicables aux prothèses en litige à compter du 14 juin 1998, que l'évaluation de la conformité d'un dispositif médical avec les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, déterminées par la Directive du 14 juin 1993, relève, s'agissant de dispositifs tels que les implants mammaires, de la compétence de l'organisme désigné à cet effet par l'autorité compétente d'un État membre de l'Union européenne et choisi par le fabricant du dispositif ;

En revanche, il appartient aux autorités compétentes de chaque État membre, d'une part, de mettre en œuvre un dispositif de matériovigilance permettant de recenser et d'évaluer, de façon centralisée, les dysfonctionnements et altérations des caractéristiques ou des performances d'un dispositif susceptibles d'entraîner la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur et les rappels de dispositifs par un fabricant pour ces raisons et, d'autre part, de prendre, au vu des informations ainsi recueillies ou dont elles auraient connaissance par d'autres moyens, toute mesure provisoire nécessaire à la protection de la santé ou de la sécurité des patients ou d'autres personnes.

Les faits et procédure. Les deux affaires concernent deux patientes qui se font fait implanter des implants fabriqués par la société PIP. À la suite d’une inspection dans les locaux de la société révélant l’utilisation d’un gel de silicone différent de celui indiqué dans le dossier de conception, l’AFSSAPS a décidé le 29 mars 2010, de suspendre la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation de ces implants.

Conformément aux préconisations de l’agence, les patientes ont subi une explantation de ses prothèses à titre préventif.

Par un jugement du tribunal correctionnel, confirmé par la cour d’appel, elles ont été dédommagées de leur préjudice moral et d’anxiété par la société. Elles ont ensuite les tribunaux administratifs de Marseille et de Besançon. Le premier a rejeté la requête ; le second a accédé à la demandé. Des pourvois de la patiente et du ministre des Solidarités et de la Santé ont alors été formés.

Le Conseil d’État. Énonçant la solution précitée et identique aux deux affaires, la Haute juridiction annule le jugement du TA de Besançon et confirme celui du TA de Marseille. Sur le premier, en jugeant que le délai séparant le moment où l'agence avait eu connaissance d'une forte augmentation du nombre de signalements de matériovigilance concernant les implants fabriqués par la société PIP, soit en octobre et novembre 2019, et celui où elle avait sollicité de la société les éléments nécessaires pour procéder à une évaluation, soit le 18 décembre 2019, manifestait un manque de diligence de l'AFSSAPS dans l'exercice de son pouvoir de police sanitaire, constitutif d'une carence fautive de nature à engager la responsabilité de l'Etat, les premiers juges ont inexactement qualifié les faits de l'espèce, tels qu'ils les ont souverainement appréciés.

Si les affaires concernent deux jugements des tribunaux administratifs de Marseille et de Besançon, le tribunal administratif de Montreuil (TA Montreuil, 29 janvier 2019, n° 1800068 N° Lexbase : A5141YUX) avait le premier reconnu la faute de l’AFSSAPS en s’abstenant d’agir entre avril 2009 et le 18 décembre de la même année et engageant dès lors la responsabilité de l’État en matière de police sanitaire.

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