[Brèves] Hydroxychloroquine et Covid-19 : le Conseil d’État valide le refus de l’ANSM d’octroyer une recommandation temporaire d’utilisation

► L'effet utile de l'annulation pour excès de pouvoir du refus opposé à une demande d'élaboration d'une RTU ou d'un cadre d'accès compassionnel réside dans l'obligation, que le juge peut prescrire d'office en vertu des dispositions de l'article L. 911-1 du Code de justice administrative, pour l'autorité compétente d'adopter une telle mesure. La légalité de ce refus doit, dès lors, être appréciée par ce juge au regard des règles applicables et des circonstances prévalant à la date de sa décision.

► Un cadre d'accès compassionnel ne peut être élaboré que lorsque peut être présumé un rapport favorable entre le bénéfice attendu et les effets indésirables encourus de l'utilisation de la spécialité en cause hors de son autorisation de mise sur le marché dans l'indication envisagée. Partant, au regard de la conclusion selon laquelle l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité de l’hydroxychloroquine dans la prise en charge des patients atteints de Covid-19 ne permet pas de présumer un rapport favorable entre le bénéfice attendu et les effets indésirables encourus et en l’absence d’éléments nouveaux en faveur de l’utilisation de cette spécialité, les conditions d’élaboration d’un cadre de prescription compassionnel ne sont pas remplies.

Les faits et procédure. Par un courrier du 3 août 2020, M. A et M. B ont demandé au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de sécuriser l’usage du Plaquenil en dehors de son autorisation de mise sur le marché dans l’indication du traitement de la maladie de Covid-19 en établissant une recommandation temporaire d’utilisation de cette spécialité pharmaceutique. Par une décision du 21 octobre 2020, le directeur de l’Agence a estimé que les conditions d’élaboration d’une telle recommandation n’étaient pas réunies, un rapport favorable ne pouvant être présumé, en l’état des données disponibles, entre les bénéfices et les risques de l’hydroxychloroquine, seule ou en association avec l’azithromycine, en traitement ou en prévention de la maladie de Covid-19.

Les requérants demandent au Conseil d’État l’annulation pour excès de pouvoir de cette décision de refus.

La décision. Énonçant les solutions précitées, la Haute juridiction rejette la requête.

Sur la légalité du refus opéré par l’ANSM, le Conseil d’État ajoute que l’analyse concluant à l’absence d’un rapport favorable entre le bénéfice attendu et les effets indésirables, ne saurait être entachée d’aucune illégalité au motif qu’en auraient été écartées certaines données compte tenu de leurs limites méthodologiques et de leur faible niveau de preuve.

Le Conseil d’État énonce aussi que l’appréciation selon laquelle un rapport favorable ne peut être présumé entre le bénéfice attendu et les effets indésirables encourus par l'usage de l'hydroxychloroquine dans la prise en charge des patients atteints de Covid-19 n'est pas manifestement erronée alors même que les risques associés à l'hydroxychloroquine peuvent être réduits par une durée de traitement inférieure à celle correspondant aux indications de l'autorisation de mise sur le marché du Plaquenil et par une prise en charge adaptée.

Il s'ensuit que les conditions d'élaboration d'un cadre de prescription compassionnel ne sont pas remplies et que le refus de l'établir n'est pas illégal pour ce motif.

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