[Brèves] Publication d'un décret relatif à la mise en oeuvre du code européen unique des tissus et des cellules d'origine humaine et modifiant certaines dispositions relatives à l'AMP

A été publié au Journal officiel du 15 avril 2017, le décret n° 2017-544, du 13 avril 2017, relatif à la mise en oeuvre du code européen unique des tissus et des cellules d'origine humaine et modifiant certaines dispositions relatives à l'assistance médicale à la procréation (N° Lexbase : L8212LDI). Il est pris pour la transposition de la Directive UE 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 (N° Lexbase : L3852I88) modifiant la Directive 2006/86/CE (N° Lexbase : L9043HT4) en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine. La Directive du 8 avril 2015 a posé comme exigence que les Etats garantissent la traçabilité des tissus et cellules d'origine humaine, du donneur au receveur et inversement. Pour faciliter cette traçabilité, la Directive établit un identifiant unique pour les tissus et cellules distribués dans l'Union ("code européen unique") qui donne des informations sur les principales caractéristiques et propriétés des tissus et cellules. Afin d'assurer une mise en oeuvre homogène du code européen unique dans l'ensemble de l'Union, elle définit également les obligations des autorités compétentes des Etats membres et des établissements de tissus en matière d'application du code européen unique.
Le décret définit les modalités de mise en oeuvre du code européen unique des tissus, des cellules d'origine humaine et des préparations de thérapie cellulaire. Il en précise les modalités d'attribution et d'apposition, ses principales composantes, son champ d'application, ainsi que les responsabilités et les missions respectives de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé et des personnes morales ou physiques chargées de la mise en oeuvre de ce code. Il actualise à ce titre la notion de traçabilité, ainsi que les modalités de mise en oeuvre de l'exigence de traçabilité. Il précise, dans le champ de l'assistance médicale à la procréation, les contrôles sérologiques à effectuer dans le cadre d'un don de gamètes (spermatozoïdes ou ovocytes) et il met en cohérence certaines dispositions relatives au dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation. Le décret est entré en vigueur le 16 avril 2017.

© Reproduction interdite, sauf autorisation écrite préalable