[Brèves] Dispositifs médicaux : transposition partielle de la Directive 2007/47

Le décret n° 2009-482 du 28 avril 2009, relatif aux conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux (N° Lexbase : L1395IEE), transpose partiellement en droit français la Directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007 (N° Lexbase : L5191HYW) modifiant la Directive 93/42/CEE (N° Lexbase : L7744AUD). Ses dispositions entreront en vigueur le 21 mars 2010. Le décret modifie un certain nombre de dispositions réglementaires existantes (C. santé publ., art. R. 5211-2 N° Lexbase : L1022GUE à R. 5211-41) et précise opportunément certaines définitions. Ainsi, le texte dispose que les "données cliniques" concernent les informations relatives à la sécurité et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif. Ces données peuvent provenir des investigations cliniques du dispositif concerné, des investigations cliniques ou d'autres études citées dans la littérature scientifique, d'un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontré, ou des rapports publiés ou non, relatifs à une autre expérience clinique acquise sur le dispositif concerné ou sur un dispositif similaire pour lequel l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée. Néanmoins, le texte ne contient aucune disposition visant à modifier les articles R. 5211-36 (N° Lexbase : L1056GUN) et suivants du Code de la santé publique concernant les procédures relatives aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques, alors même que la Directive 2007/47 modifie en profondeur ce domaine. Gageons donc que ce décret n'est qu'une transposition partielle du texte communautaire et qu'il sera très certainement complété par d'autres.

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