[Brèves] Mise en place d'une vigilance sur les logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux et les dispositifs à finalité non médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale

A été publié au Journal officiel du 8 novembre 2011, le décret n° 2011-1448 du 7 novembre 2011 (N° Lexbase : L2274IRN), relatif à la vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L3962IGT), et pris pour l'application d'une disposition de l'article 3 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010, relative à la biologie médicale (N° Lexbase : L3699IG4) ayant modifié le Code de la santé publique (modification de l'article L. 5311-1 N° Lexbase : L3962IGT et insertion d'un article L. 5232-4 N° Lexbase : L2274IRN). L'article L. 5232-4 du Code de la santé publique prévoit la mise en place d'une procédure de signalement des incidents mettant en cause les logiciels non dispositifs médicaux et les dispositifs à finalité non médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé. Le dispositif de vigilance comporte, pour les professionnels de santé, le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des incidents relatifs à l'utilisation de ces produits de santé et, pour l'agence, l'évaluation de l'information et la réalisation d'études et travaux relatifs à leur qualité et à leur sécurité. Dans le cadre de l'évaluation des informations se rapportant à un incident signalé, l'agence peut demander aux fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des produits concernés de lui transmettre toute information relative à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition et à l'utilisation de ces produits. Après exploitation des informations, il appartient au directeur général de l'agence de prendre les mesures qui s'imposent pour éviter que les incidents ne se reproduisent. La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro participe à l'évaluation des informations sur les incidents signalés et donne un avis sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ne se reproduisent.

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