[Panorama] Panorama de droit des accidents médicaux (mars - septembre 2017) - Partie 1

Lexbase Hebdo - édition privée vous propose de retrouver, cette semaine, le panorama de droit des accidents médicaux de Christophe Radé, Professeur à la Faculté de droit de Bordeaux et Directeur scientifique de l’Ouvrage "Droit médical", traitant de l'actualité de mars à septembre 2017, rendue par les juridictions administratives et judiciaires.

Compte tenu du nombre important de décisions, le panorama fera l'objet d'une publication en deux parties.

Sont donc abordés dans la première partie de ce panorama, les derniers arrêts rendus en matière de responsabilité des professionnels et établissements de santé (faute médicale en relation avec le choix du traitement, la prescription, le défaut de surveillance, défaut d'information etc.), les arrêts relatifs aux infections nosocomiales, ainsi que les arrêts concernant l'indemnisation par l'ONIAM et les recours des tiers payeurs. 1. Responsabilité des professionnels et établissements

1.1. Faute médicale

• Traitement. Ne commet pas de faute, à la lumière de l'ensemble des éléments du dossier, le médecin, chargé de valider le principe et les modalités de rapatriement, qui a décidé le rapatriement du patient victime d'une crise de paludisme par avion de ligne, sans que le médecin transporteur ne soit muni de Quinine IV : (Cass. crim., 21 mars 2017, n° 15-87.377, F-D N° Lexbase : A7754ULR ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E5291E74).

• Prescription. Ne commet pas de faute le médecin qui prescrit à une patiente un médicament qui peut avoir causé l'addiction au jeu dont celle-ci se plaignait, selon une posologie qui dépassait très légèrement la dose maximale recommandée par l'autorisation de mise sur le marché pour le syndrome dont souffrait la patiente ; l'addiction était par ailleurs survenue alors que la patiente avait absorbé un plus grand nombre de comprimés pour obtenir une meilleure efficacité du traitement sur ses jambes, le premier médecin prescripteur n'ayant reçu aucun compte-rendu mentionnant les doses prescrites (Cass. civ. 1, 29 mars 2017, n° 16-13.577, F-D N° Lexbase : A0914UTZ ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E5291E74).

• Surveillance. Commet une faute l'hôpital public qui place un patient en cours de sevrage alcoolique sur un brancard dont les barrières de sécurité se trouvaient au minimum à 110 centimètres du sol, alors notamment que des recommandations de la Société française de médecine d'urgence indiquent que la crise d'épilepsie survenue en contexte de sevrage alcoolique comporte un risque de récidive accru et justifie une surveillance particulière du patient, et que l'hôpital où le patient était ordinairement suivi et où son état antérieur était connu, ne justifiait d'aucun traitement ni d'aucune forme de surveillance organisée de ce patient après son admission, ni même de son installation dans des lieux permettant une surveillance occasionnelle ou incidente, alors que son placement sur un brancard dont les barrières de sécurité se trouvaient au minimum à 110 centimètres du sol était susceptible, en cas de chute, d'aggraver notablement les conséquences d'une nouvelle crise (CE 5ème ch., 19 juillet 2017, n° 395243 N° Lexbase : A2046WN4 ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E5430E7A).

• Organisation. Commet une faute dans l'organisation et le fonctionnement du service de nature à engager sa responsabilité le centre hospitalier qui été dans l'incapacité d'assurer l'opération du patient dans le délai qu'exigeait son état, en effectuant la remise en état opérationnelle de la salle d'opération immédiatement après la fin de la césarienne, alors que la situation à laquelle était confronté l'hôpital n'avait aucun caractère exceptionnel (CE 5ème ch., 19 juillet 2017, n° 395083 N° Lexbase : A2044WNZ ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E5430E7A).

• Imputabilité directe du dommage à la faute. Est à l'origine du dommage corporel subi et pas seulement d'une perte de chance d'en éviter la survenue, la technique mise en oeuvre lors de la réalisation de l'injection anesthésique qui n'était pas conforme aux règles de l'art en raison d'un réglage élevé du neurostimulateur, de l'absence de modification de ce réglage lors de la recherche et de l'apparition de la réponse, et de la poursuite de l'injection au-delà d'un certain volume malgré la persistance de la réponse motrice, ce qui explique la survenue de cet accident et l'absence de reconnaissance précoce de l'injection intra vasculaire (Cass. civ. 1, 29 mars 2017, n° 16-13.866, F-D N° Lexbase : A0935UTS ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E5438E7K).

• Défaut d'information. Lorsqu'il est envisagé de recourir à une technique d'investigation, de traitement ou de prévention dont les risques ne peuvent être suffisamment évalués à la date de la consultation, notamment parce que cette technique est récente et n'a été mise en oeuvre qu'à l'égard d'un nombre limité de personnes, l'information du patient doit porter à la fois sur les risques fréquents ou graves normalement prévisibles déjà identifiés de cette technique mais aussi sur le fait que l'absence d'un recul suffisant ne permet pas d'exclure l'existence d'autres risques (CE 4° et 5° ch.-r., 10 mai 2017, n° 397840, mentionné aux tables du recueil Lebon N° Lexbase : A1107WCY (1) ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E9757EQG).

Les faits. Le CHU de Nice a proposé à un malade de bénéficier d'une technique opératoire nouvelle censée permettre une récupération plus rapide mais qui n'avait jusqu'à lors été appliquée qu'à un nombre très limité de patients. A la suite de l'opération il a conservé des séquelles et a saisi les juridictions administratives d'une demande indemnitaire, qui a été satisfaite. Pour la cour administrative d'appel de Marseille en effet, les médecins avaient commis une faute en ne l'informant pas des risques liés à la méthode utilisée et qui n'étaient pas suffisamment connus, et en ne lui présentant que les avantages de cette technique ; la cour avait mis à la charge de l'établissement la réparation d'une perte de chance d'éviter le dommage, imputable à ce défaut d'information, qu'elle a évalué à 50 %.

C'est ce que confirme le rejet du pourvoi. Pour le Conseil d'Etat, en effet, "lorsqu'il est envisagé de recourir à une technique d'investigation, de traitement ou de prévention dont les risques ne peuvent être suffisamment évalués à la date de la consultation, notamment parce que cette technique est récente et n'a été mise en oeuvre qu'à l'égard d'un nombre limité de patients, l'information du patient doit porter à la fois sur les risques fréquents ou graves normalement prévisibles déjà identifiés de cette technique et sur le fait que l'absence d'un recul suffisant ne permet pas d'exclure l'existence d'autres risques".

Une solution pleinement justifiée. La solution est parfaitement justifiée, tant au regard des textes que de la finalité de l'obligation d'information du patient (2).

L'article L. 1111-2 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L9646KXK) dispose que l'information due au patient "porte sur [...] les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu'ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus". Ces risques sont ceux qui sont conformes aux données acquises de la science ; un professionnel ne saurait être condamné pour n'avoir pas communiqué des risques qui n'ont été avérés qu'ultérieurement (3). Mais lorsqu'on se situe dans un contexte d'incertitudes scientifiques, la prise en considération du principe de précaution a conduit à enrichir le contenu de l'obligation d'information en imposant au professionnel d'informer le patient sur l'incertitude existant et sur le fait qu'il n'est pas en mesure de lui garantir la sécurité, ou l'innocuité, de l'acte ou du produit (4). C'est cette idée qui se trouve ici mise en oeuvre.

La solution est également logique dans la mesure où l'objet même de l'obligation d'information est de permettre au patient de prendre une décision éclairée, au regard des informations détenues par le médecin. Seul le patient est habilité à se déterminer au regard du bilan bénéfices/risques, et il ne peut le faire que s'il est informé de l'ensemble des risques inhérents à l'acte ou à la technique proposée ; or, l'absence de certitudes sur les risques constitue bien un...risque que le patient est en droit de connaître pour se décider en connaissance de cause.

• Réparation des suites du défaut d'information. La perte de chance d'éviter le dommage, consécutive à la réalisation d'un risque dont le patient aurait dû être informé, constitue un préjudice distinct du préjudice moral résultant d'un défaut de préparation aux conséquences de ce risque et consiste, dès lors que son existence est retenue par les juges du fond, en une fraction des différents chefs de préjudice déterminée en mesurant la chance perdue (Cass. civ. 1, 22 juin 2017, n° 16-21.141, F-D N° Lexbase : A1040WKQ (5) ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E5445E7S).

• Homicide involontaire. Commet le délit d'homicide involontaire la chirurgienne dont la défaillance complète a été établie ; au lendemain de l'hémorroïdectomie pratiquée sur une patiente de 42 ans, elle n'a procédé à aucun examen ; dans la journée suivante elle ne s'est pas préoccupée de sa patiente ; appelée par l'infirmière en fin d'après-midi, elle s'est contentée de prescrire la poursuite du traitement initial, sans manifester l'intention de se déplacer ; par la suite elle a coupé son téléphone portable de sorte qu'elle n'a pu recevoir l'appel de l'infirmière alors qu'il lui incombait, de sa propre initiative, de s'enquérir d'une possible aggravation de l'état de celle qui était sous sa responsabilité ; ces manquements sont d'autant plus graves qu'ayant opéré la patiente d'une zone poly microbienne, la chirurgienne ne pouvait qu'avoir conscience du risque infectieux dont le traitement pré opératoire administré par l'anesthésiste ne pouvait suffire à se prémunir et alors que les symptômes de douleurs abdominales persistantes, un état de faiblesse généralisé et l'apparition d'une température anormale dont le chirurgien aurait dû avoir connaissance s'il avait été normalement diligent aurait dû l'alerter sur la dégradation de l'état de santé de sa patiente ; l'alerte que constituaient tous ces symptômes aurait dû conduire le médecin à envisager un phénomène infectieux et, ce faisant, celle-ci aurait dû, au moins dès le soir, prescrire une analyse de sang et, dans l'attente des résultats, dont la suite a démontré qu'ils pouvaient être obtenus 2 heures plus tard, prescrire une antibiothérapie prophylactique afin de prémunir la patiente de toute complication infectieuse, permettant ainsi, par sa négligence et par l'absence de soins attentifs qui lui incombaient, le développement de la pathologie infectieuse qui a conduit à l'issue fatale (Cass. crim., 19 avril 2017, n° 16-83.640, F-D N° Lexbase : A3188WAC ; cf. l’Ouvrage "Droit pénal spécial" N° Lexbase : E4892EXH).

1.2. Infections nosocomiales

• Caractère nosocomial de l'infection. La circonstance que l'infection a été contractée à l'occasion d'une greffe d'organe ne fait pas obstacle à l'application des dispositions relatives à l'indemnisation des victimes d'infections nosocomiales (CE 4° et 5° ch.-r., 30 juin 2017, n° 401497, mentionné aux tables du recueil Lebon N° Lexbase : A1794WLZ ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E5407E7E).

Les faits. A la suite d'une transplantation rénale, un patient avait développé une infection soignée par traitement antifongique, avant d'être réopéré en urgence à deux reprises et que le greffon ne soit retiré. Il avait obtenu en appel une condamnation de l'ONIAM à lui verser une provision en raison du caractère nosocomial de l'infection. L'ONIAM contestait cette condamnation et tentait de faire valoir le caractère subsidiaire de l'indemnisation due à la victime, opposant à la fois une faute de l'établissement dans la préparation du liquide de rinçage du greffon et la responsabilité de l'établissement en raison du défaut du greffon, ce que ne retient pas le Conseil d'Etat qui confirme la condamnation intervenue en appel.

Une solution logique. L'article L. 1142-1-1 du Code de la santé publique (N° Lexbase : L1859IEL) subordonne l'indemnisation par l'ONIAM au seul constat du caractère nosocomial de l'infection, sans autre condition (outre la gravité de l'atteinte), et singulièrement sans que puisse être opposée à la victime une éventuelle faute commise par l'établissement. Certes, dans cette hypothèse la jurisprudence autorise la victime à choisir entre la responsabilité pour faute de l'établissement, fondée sur l'article L. 1142-1, I, du Code de la santé publique (N° Lexbase : L1910IEH), et l'indemnisation par l'ONIAM dans le cadre de l'article L. 1142-1-1 de ce même code (6). Mais en aucun cas la faute de l'établissement ne saurait présenter de caractère exonératoire pour l'ONIAM, cette exonération ne pouvant résulter que d'une "circonstance extérieure à l'activité hospitalière" (7).

L'ONIAM tentait également de faire valoir ici le caractère subsidiaire de son obligation au regard de la responsabilité de plein droit de l'établissement en raison d'un défaut du greffon. Cet argument ne pouvait pas non plus être admis dans la mesure où le caractère subsidiaire de l'obligation indemnitaire de l'ONIAM ne vaut que dans le cadre de sa compétence générale visée à l'article L. 1142-1, II, du Code de la santé publique, et non dans les hypothèses particulières où le législateur l'a désigné comme devant indemniser la victime.

• Preuve du caractère nosocomial. Le juge ne peut écarter le caractère nosocomial d'une infection au motif que l'inflammation du nerf vestibulaire était liée à une infection virale "sans rapport avec les soins", alors que, si la cour regardait comme établi que l'inflammation avait été causée par une infection, il lui appartenait seulement de vérifier si celle-ci était présente ou en incubation lors de l'admission et, en cas de réponse négative, de reconnaître son caractère nosocomial et de rechercher si l'établissement apportait la preuve d'une cause étrangère (CE 4/5 ch.-r., 8 juin 2017, n° 394715, inédit N° Lexbase : A6116WKQ ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E5260E7X).

L'affaire. Dans cette affaire la patiente avait été hospitalisée pour traiter des coliques néphrétiques, et avait présenté, lors de son hospitalisation une névrite vestibulaire à l'oreille gauche d'origine virale. Le tribunal administratif avait écarté la qualification d'infection nosocomiale en raison de l'origine endogène du virus en cause, oubliant sans doute que le Conseil d'Etat a écarté cette distinction dès lors qu'il a fait application des dispositions du Code de la santé publique (8). Sans doute consciente de l'erreur commise par le juge de première instance, la cour administrative d'appel avait également écarté la responsabilité de l'hôpital en raison de l'infection mais pour un autre motif tiré du fait que "la survenance de l'infection d'origine virale [...] n'est pas, ne fût-ce que partiellement ou indirectement, en rapport avec les soins qui ont pu être prodigués lors de la prise en charge de la patiente au sein de l'établissement hospitalier", et que "par suite, cette infection virale ne présente pas un caractère nosocomial" (9).

C'est ce qui vaut à l'arrêt d'être cassé. Le Conseil d'Etat rappelle ici que l'infection révélée lors de la période d'hospitalisation est réputée présenter un caractère nosocomial, à moins que l'établissement ne rapporte la preuve que cette infection était "n'était ni présente, ni en incubation au début de cette prise en charge". Pour avoir exigé que l'infection soit en lien avec les soins, l'arrêt est logiquement censuré pour erreur de droit.

1. 3. Produits de santé

1.3.1. Cadre général

• Remarques liminaires. Les hypothèses mettant en cause la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques en raison du défaut de leurs produits de santé ne concernent pas directement l'indemnisation des victimes dans le cadre du droit des accidents médicaux. Les dispositions de la Directive du 25 juillet 1985 (N° Lexbase : L9620AUT) ne s'appliquent en effet pas aux établissements qui utilisent des produits de santé dans le cadre de leurs activités médicales (10). Il est toutefois triplement important d'évoquer ici ces contentieux.

En premier lieu, et du point de vue des patients, la possibilité d'agir directement contre le laboratoire offre une action garantissant une indemnisation effective, tout comme les règles du Code de la santé publique lui garantissent une autre possibilité d'indemnisation.

En deuxième lieu, on sait que l'indemnisation par l'ONIAM, dans le cadre de sa compétence générale, au titre des affections iatrogènes, suppose que la responsabilité d'un producteur ne soit pas caractérisée ; la responsabilité des producteurs de produits de santé détermine donc en creux l'étendue des obligations indemnitaires de l'ONIAM lorsqu'il intervient de manière subsidiaire.

En troisième et dernier lieu, le régime de la responsabilité des établissements qui utilisent des produits de santé dans le cadre des dispositions du code de la santé publique est toujours des plus flous ; même si on sait désormais que la question échappe à l'emprise de la Directive du 25 juillet 1985 (11), on ne peut dire après précision quelles règles doivent s'appliquer. Il nous semble toutefois que la formule du I, alinéa 1er, de l'article L. 1142-1 du Code de la santé publique, aux termes duquel "hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute", doit s'entendre comme énonçant un cas de responsabilité sans faute des établissements et professionnel pour les dommages causés par les produits de santé, cas dont le régime peut être précisé par le juge sans qu'il soit tenu par les termes de la Directive (12).

A suivre...

1.3.2. Jurisprudence européenne

Conformité à la Directive de la preuve du défaut et de l'imputabilité du dommage - Vaccins anti hépatite B (CJUE, 21 juin 2017, aff. C-621/15 N° Lexbase : A1281WKN ; cf. les Ouvrages "Droit médical" N° Lexbase : E0410ERM et "Responsabilité civile" N° Lexbase : E3532EUD).

1.3.3. Jurisprudence nationale

• Imputabilité du dommage au produit - Distilbène : Cass. civ. 2, 8 juin 2017, n° 16-19.185, F-P+B (N° Lexbase : A4307WHY ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E0128ER8).
• Imputabilité du dommage - risque de développement - Médiator : Cass. civ. 1, 20 septembre 2017, n° 16-19.643, F-P+B+I (N° Lexbase : A3786WSZ).
• Recours du fabricant du tout : Cass. civ. 1, 15 mars 2017, n° 15-27.740, F-P+B (N° Lexbase : A2576UCE).

2. Indemnisation par l'ONIAM

• Accident médical sans responsable - caractère direct du dommage : Cass. civ. 1, 24 mai 2017, n° 16-16.890, FS-P+B (N° Lexbase : A0919WER ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E5408E7G).
• Indemnisation des victimes de contaminations transfusionnelles : CE 4° et 5° ch.-r., 10 mai 2017, n° 392312, mentionné dans les tables du recueil Lebon (N° Lexbase : A1099WCP ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E5210E74).
• Procédure de règlement amiable : Cass. civ. 1, 29 mars 2017, n° 16-13.247, FS-P+B+I (N° Lexbase : A6073UMU ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E5412E7L).

3. Recours

• Contaminations - recours des tiers payeurs : Cass. civ. 1, 29 mars 2017, n° 16-12.815, F-P+B (N° Lexbase : A0899UTH ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E0124ERZ).
• Contaminations - recours de l'assureur : CE 4° et 5° ch.-r., 24 mai 2017, n° 395490, mentionné aux tables du recueil Lebon (N° Lexbase : A6668WEP ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E5414E7N).
• Recours des tiers payeurs contre l'ONIAM : CE 4° et 5° ch.-r., 24 mai 2017, n° 395914, mentionné aux tables du Recueil Lebon (N° Lexbase : A6669WEQ ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E5414E7N).

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(1) RDSS, 2017, p. 764, note D. Cristol ; AJDA, 2017, p. 1025, obs. Pastor.
(2) Dans le même sens, CAA Marseille, 3ème ch., 2 décembre 2004, n° 00MA01367 (N° Lexbase : A2191DEU), AJDA, 2005, p. 399.
(3) Cass. civ. 1, 7 juillet 1998, n° 96-19.927 (N° Lexbase : A7539AHP), Resp. civ. et assur., 1998, comm. 393, 1re esp. ; Cass. civ. 1, 12 octobre 2016, n° 15-16.894, FS-P+B (N° Lexbase : A9664R73) ; CE 4° et 5° ch.-r., 19 octobre 2016, n° 391538 (N° Lexbase : A7802R9T, cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E9757EQG).
(4) Affaire du "Bactrim Forte" : Cass. civ. 1, 6 octobre 2011, n° 10-21.709, F-D (N° Lexbase : A6138HYY, cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E0410ERM) : l'AMM ne mentionnait que de "simples "manifestations cutanées", tandis que seule l'annexe I, réservée aux professionnels, faisait état de "quelques cas de nécrolyse épidermique imprévisibles et parfois mortels (syndrome de Lyell)"" ; condamnation du laboratoire Servier en raison du défaut de sécurité du Mediator : TGI Nanterre, 2ème, 22 octobre 2015, deux jugements, n° 12/07723 (N° Lexbase : A8246NWC) et n° 13/06176 (N° Lexbase : A8245NWB) : le TGI s'est fondé sur l'absence de toute indication dans la notice des précautions à prendre face à la multiplication des cas avérés de valvulopathie.
(5) Sur le bénéfice cumulatif du préjudice d'impréparation et de la réparation au titre de l'aléa thérapeutique, voir Cass. civ. 1, 25 janvier 2017, n° 15-27.898, F-P+B+R+I (N° Lexbase : A8411S9E), et nos obs. in Panorama de droit des accidents médicaux (novembre 2016 - mars 2017), Lexbase hebdo, éd. priv., 2017, n° 693 (N° Lexbase : N7352BW9).
(6) Cass. civ. 1, 28 septembre 2016, n° 15-16.117, FS-P+B+R+I (N° Lexbase : A2310R4C) et nos obs. in Panorama de droit des accidents médicaux (juillet 2016 - novembre 2016), Lexbase hebdo, éd. priv., 2016, n° 678 (N° Lexbase : N5398BWT).
(7) CE 4° et 5° s-s-r., 17 février 2012, n° 342366, Mentionné aux tables du Recueil Lebon (N° Lexbase : A8545ICH ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E0439EXK). Voir également CE 5° s-s., 29 décembre 2014, n° 367312, inédit (N° Lexbase : A8317M8K). La Cour de cassation a retenu la même analyse : Cass. civ. 1, 14 avril 2016, n° 14-23.909, FS-P+B (N° Lexbase : A6889RIY).
(8) CE 4° et 5° s-s-r., 10 octobre 2011, n° 328500 (N° Lexbase : A7422HYK ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E0439EXK).
(9) CAA Douai, 2ème ch., 22 septembre 2015, n° 14DA01299 (N° Lexbase : A1121NQL).
(10) CJUE, 21 décembre 2011, aff. C-495/10 (N° Lexbase : A6909H8E ; cf. l’Ouvrage "Droit médical" N° Lexbase : E5266E78) et CE 4° et 5° s-s-r., 12 mars 2012, n° 327449 (N° Lexbase : A9481IEU) et nos obs., in Panorama de responsabilité civile médicale (15 juin - 30 octobre 2010), Lexbase Hebdo, éd. priv., 2010, n° 415 (N° Lexbase : N4537BQ4) ; D., 2011, p. 213, note J.-S. Borghetti ; JCP éd. G, n° 20, 21 mai 2012, 623, note P. Tiffine ; AJDA, 2012, p. 1665, note Hafida Belrhali-Bernard ; RDSS, 2012, p. 716, note J. Peigné ; LPA, 2011, n° 69, p. 7, note M.-C. Rouault.
(11) CJUE, 21 décembre 2011, aff. C-495/10, préc..
(12) En ce sens L. Bloch, Pour une autre présentation de la responsabilité du fait des produits de santé, Resp. civ. et assur., 2009, étude 16.

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