Les fabricants ou distributeurs sont tenus de déclarer auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'ensemble des produits ou prestations qu'ils commercialisent et inscrivent, sous quelque forme que ce soit, sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du Code de la Sécurité sociale (
N° Lexbase : L5205IEI, CSS, art. L. 165-5
N° Lexbase : L4151IAY). Les modalités et délais de la déclaration, ainsi que les règles et les délais de procédure, les modes de calcul de la pénalité financière et la répartition de son produit entre les organismes de Sécurité sociale sont déterminés par décret en Conseil d'Etat. Ainsi, le 11 mars 2010 est paru au Journal officiel un décret relatif à la déclaration des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du Code de la Sécurité sociale (décret n° 2010-247 du 10 mars 2010
N° Lexbase : L6999IGC).
Selon ce nouveau texte, la déclaration doit comprendre : le ou les codes sous lesquels les produits sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ; le nom commercial du produit ; la référence commerciale du produit ; le nom du fabricant ; le type de produit ; le cas échéant, la classe du dispositif médical. La déclaration est effectuée par les distributeurs dont l'activité consiste à titre principal à commercialiser ces prestations. Elle est effectuée auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans le délai de trois mois à compter de l'inscription, par voie électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations transmises. Les déclarations reçues par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont rendues publiques sur le site de l'agence. Lorsqu'elle envisage d'infliger la pénalité financière, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe soit le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit le distributeur du produit ou de la prestation intéressés, en précisant les motifs de sa décision. Cette information est transmise à son destinataire par lettre recommandée avec accusé de réception. Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de l'importance du manquement constaté, dans la limite de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation au cours du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés. L'intéressé s'acquitte du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois à compter de la notification auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent. Le règlement de la pénalité ne dispense pas le fabricant ou le distributeur d'effectuer la déclaration. Dans le cas où il persiste pendant un an à manquer à cette obligation, il s'expose à la reconduction de la procédure de sanction.
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