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Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/CE ;
Vu la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins ;
Vu la directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves ;
Vu la directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'avis de l'Etablissement français du sang en date des 30 mai et 9 septembre 2013 ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 15 novembre 2013 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 17 décembre 2013 ;
Vu l'avis du comité central d'entreprise de l'Etablissement français du sang en date du 19 juin 2014 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
- Code de la santé publiqueArt. D1221-8
- Code de la santé publiqueArt. R1223-10
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-17, Art. R1221-18
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-19
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-20-3
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-20-4
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-20-5
A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-49-1, Art. R1221-49-2, Art. R1221-49-3, Art. R1221-49-4
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-43, Art. R1221-44, Art. R1221-45, Art. R1221-46, Art. R1221-47, Art. R1221-48, Art. R1221-49
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-24
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-39, Art. R1221-50, Art. R1221-51
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle, Art. R1221-22
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-23
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-25, Art. R1221-32
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-26
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-27
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-33
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-34
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-35
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-37
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-40
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-41
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-42
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1221-43
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. D1221-53
- Code de la santé publiqueArt. R1221-55, Art. R1221-54
- Code de la santé publiqueArt. R1222-6
- Code de la santé publiqueArt. R1222-9-1
- Code de la santé publiqueArt. R1222-11
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1222-21, Art. R1222-23, Art. R1222-24
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1222-20, Art. R1222-26, Art. R1222-27, Sct. Sous-section 4 : Management des risques et de la qualité et contrôle de la qualité., Art. R1222-28, Art. R1222-29, Sct. Sous-section 5 : Laboratoire chargé de la qualification biologique du don., Art. R1222-30, Art. R1222-31
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1222-25
- Code de la santé publiqueArt. R1223-7-1
- Code de la santé publiqueArt. R1223-4
- Code de la santé publiqueArt. R1223-13
- Code de la santé publiqueArt. R1223-12
- Code de la santé publiqueArt. R1223-16, Art. R1223-17, Art. R1223-18, Art. R1223-19, Art. R1223-20
- Code de la santé publiqueArt. R1223-14
- Code de la santé publiqueArt. R1223-15
- Code de la santé publiqueArt. R1223-28
- Code de la santé publiqueArt. R1223-29, Art. R1223-31
- Code de la santé publiqueArt. R1223-35
- Code de la santé publiqueArt. R1223-36
- Code de la santé publiqueArt. R4352-13
- Code de la santé publiqueArt. R6111-2, Art. R6111-4
- Code de la santé publiqueArt. R6111-2
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R6133-1
I. - Par dérogation à l'article R. 1222-17 du code de la santé publique et pour une durée de deux ans, l'entretien préalable au don dont les modalités sont fixées à l'article R. 1221-5 du code de la santé publique peut être réalisé, sous la responsabilité d'un médecin titulaire de l'un des diplômes ou titres mentionnés à l'article R. 1222-17 du code de la santé publique, par un infirmier ou une infirmière ayant trois ans d'expérience dans l'activité de collecte et ayant suivi une formation à l'entretien préalable au don.
Lorsqu'au cours de cet entretien, apparaît un risque de contre-indication tel que défini par l'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang mentionné à l'article R. 1221-5 du code de la santé publique, et dont l'appréciation relève uniquement d'un médecin, l'infirmier ou l'infirmière fait appel au médecin mentionné au premier alinéa du présent article.
Lorsque la cause de la contre-indication au don est incomprise du candidat au don, ou à chaque fois que celui-ci le demande, l'infirmier ou l'infirmière fait appel au médecin mentionné au premier alinéa du présent article.
Lorsqu'il s'agit d'un premier don, entendu comme la présentation d'une personne n'ayant jamais été prélevée antérieurement, l'entretien ne peut être mené que par le médecin mentionné à l'alinéa 2 de l'article R. 1222-17 du code de la santé publique et dans les conditions prévues à l'alinéa 3 de l'article R. 1222-17 du même code de la santé publique.
II. - Avant l'expiration d'un délai de dix-huit mois à compter de l'entrée en vigueur des dispositions du I, l'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées remettent chacun au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport d'évaluation des entretiens préalables au don réalisés en application du I. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé émet un avis sur ces rapports.
III. - Le présent article entre en vigueur six mois après la publication du présent décret.
Les personnels du centre de transfusion sanguine des armées exerçant les fonctions de prélèvement de sang total à la date de publication du présent décret disposent d'un délai d'un an à compter de cette publication pour obtenir l'attestation de formation aux gestes et soins d'urgence mentionnée à l'article R. 1222-18 du code de la santé publique.
Les groupements de coopération sanitaire, régulièrement autorisés sur le fondement du 2° de l'article L. 6133-1 du code de la santé publique et dans le cadre de l'expérimentation prévue à l'article L. 6133-5 du même code dans leur version antérieure à l'entrée en vigueur de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 modifiée portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, sont soumis aux dispositions de la section 4, chapitre Ier, titre II, du livre II du code de la santé publique, jusqu'au terme prévu par la convention constitutive du groupement.
Les agréments mentionnés à l'article L. 1223-2 du code de la santé publique en vigueur à la date de publication du présent décret sont réputés être délivrés pour une durée de dix ans à compter de la date de leur dernier renouvellement.
Les personnes exerçant les fonctions mentionnées aux articles R. 1222-17, R. 1222-20, R. 1222-23, R. 1222-24, R. 1222-28, R. 1222-29 et R. 1222-31 du code de la santé publique telles qu'elles sont, le cas échéant, définies par les dispositions en vigueur antérieurement à la publication du présent décret et qui sont en fonction à la date de publication des arrêtés prévus par les articles précités sans pouvoir justifier des conditions de diplômes, de formation ou d'expérience fixées par ces arrêtés, disposent d'une durée fixée par chacun de ces arrêtés et au plus de trois ans à compter de leur publication pour remplir les conditions ainsi définies.
Le ministre de la défense et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 12 septembre 2014.
Manuel Valls
Par le Premier ministre :
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Marisol Touraine
Le ministre de la défense,
Jean-Yves Le Drian