[Brèves] Amiadarone : la Cour de cassation confirme la condamnation en raison d’une notice imprécise

► Aux termes de l'article 1386-4, alinéas 1^er et 2, devenu 1245-3, alinéas 1^er et 2, du Code civil, un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre et dans l'appréciation de celle-ci, il doit être tenu compte de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit, de l'usage qui peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa mise en circulation ; abstraction faite de la modification ultérieure de la notice de l’Amiadarone, la mention « problèmes respiratoires (essoufflement, fièvre, toux) » est insuffisante et le médicament n’offre ainsi pas la sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre et est dès lors défectueux.

Les faits et procédure. M. A s’est vu prescrire de l’Amiadarone, principe actif de la Cordarone (prévention et correction des troubles du rythme cardiaque), en raison d’une fibrillation auriculaire. Ce médicament est commercialisé par la société Biogaran. Des problèmes pulmonaires sont survenus et, le 26 juin 2010, le patient est décédé après une dégradation de son état de santé et l’apparition d’une fibrose pulmonaire.

Après avoir obtenu une expertise médicale et appelé en intervention forcée l’ONIAM, les ayants droit du défunt ont sollicité la condamnation solidaire du laboratoire, sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux, et du cardiologue, au titre de fautes dans la prise en charge du patient, au paiement de différentes sommes en réparation des préjudices consécutifs à son décès.

La cour d’appel ayant retenu sa responsabilité et condamné à réparer les différents préjudices, la société a formé un pourvoi en cassation (CA Versailles, 25 novembre 2021, n° 20/01098 N° Lexbase : A11247DY). Pour la société, dès lors que la notice fait apparaître des informations suffisamment précises en ce qui concerne tant les manifestations dont il convient de surveiller l'apparition que la marche à suivre en cas de survenue de ces symptômes, le médicament offre la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre, peu important que les termes médicaux permettant de qualifier les symptômes en cause n'aient pas été utilisés.

La décision. Énonçant la solution précitée, la Haute juridiction confirme la solution rendue par les juges du fond. Ils ont justement relevé que, si le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Vidal, à destination des professionnels de santé, concernant l'Amiadarone, mentionnaient au chapitre des effets indésirables et au titre des manifestations pulmonaires des cas de pneumopathies interstitielles et alvéolaires diffuses et de bronchiolite oblitérante organisée pouvant évoluer en fibrose pulmonaire, la notice du médicament n'en faisait pas état mais mentionnait seulement des « problèmes respiratoires (essoufflement, fièvre, toux). » La modification ultérieure de la notice n’a pas d’effet (C. civ., art. 1386-4, alinéas 1^er et 2, devenu 1245-3, alinéas 1^er et 2 N° Lexbase : L0623KZ4).

© Reproduction interdite, sauf autorisation écrite préalable