[Brèves] Règles communautaires applicables aux importations parallèles de spécialités pharmaceutiques

La Commission européenne a publié, le 19 janvier dernier, une communication précisant les modalités d'application du principe de la libre circulation des marchandises dans l'Union européenne aux importations parallèles de spécialités pharmaceutiques, qui sont des produits importés entre deux Etats membres et mis sur le marché dans l'Etat membre de destination en dehors des canaux officiels de diffusion du fabricant ou de son distributeur agréé. En matière de médicaments, les importations sont autorisées si le médicament importé est identique ou suffisamment similaire à un médicament déjà autorisé à la vente dans l'Etat membre de destination. L'importation parallèle de médicaments est une forme légale de commerce, et ce en application des articles 28 , 29 et 30 du Traité CE, relatifs à la libre circulation des marchandises. Par cette communication, la Commission confirme qu'un médicament importé parallèlement fait l'objet d'une licence accordée sur la base d'une procédure simplifiée en rapport, par exemple, avec la procédure appliquée aux nouveaux médicaments commercialisés pour la première fois dans l'Union européenne lorsque l'information nécessaire à la protection de la santé publique est déjà à la disposition des autorités de l'Etat membre de destination. C'est le cas lorsqu'un produit a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Etat membre d'origine et est suffisamment similaire à un produit autorisé dans l'Etat membre de destination. L'importation parallèle d'un médicament reste possible même lorsque l'autorisation du produit de référence a été supprimée, car la licence d'importation parallèle n'est pas nécessairement retirée dès lors que la mesure n'est pas justifiée par des motifs de protection de santé publique.

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