[Brèves] Vers une réforme de la législation pharmaceutique de l'Union européenne

Selon un communiqué de presse de la Commission européenne, un accord a été conclu le 17 décembre 2003, après la seconde lecture au Parlement européen, sur une réforme en profondeur du cadre réglementaire des produits pharmaceutiques. Cette réforme entend garantir aux citoyens européens un haut niveau de protection de la santé. Elle contribuera également à achever le marché intérieur pour les produits pharmaceutiques, à renforcer la compétitivité de l'industrie pharmaceutique européenne et à relever le double défi de l'élargissement et de la mondialisation. Les nouvelles règles amélioreront et accéléreront l'accès aux médicaments nouveaux et innovants, en profitant du succès avéré de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) créée en 1995. Les changements envisagés portent sur l'introduction d'une nouvelle procédure d'autorisation accélérée, sur la possibilité d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et sur l'harmonisation de la durée de la période pendant laquelle les essais et autres données sont protégés afin de récompenser l'innovation. Le secteur des médicaments génériques profitera également de l'accord grâce à des règles et procédures plus claires et à la possibilité qui lui sera offerte de commencer les essais de ses produits avant l'expiration des brevets. Enfin, les nouvelles règles devraient accélérer les procédures et réduire la bureaucratie, tout en renforçant la surveillance des produits pharmaceutiques.

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