L'article 6 de la Directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie (
N° Lexbase : L9828AUK), doit être interprété en ce sens que l'obligation de motivation prévue aux points 3 et 5 de cet article est applicable à une décision qui restreint les conditions de remboursement ou réduit le niveau de prise en charge d'un médicament en l'excluant de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie en sus des prestations d'hospitalisation dont la prise en charge est assurée dans le cadre de forfaits de séjour et de soins. Telle elle est la solution dégagée par la CJUE dans un arrêt rendu le 16 avril 2015 (CJUE, 16 avril 2015, aff. C-271/14
N° Lexbase : A6910NGZ).
Dans cette affaire, par un arrêté du 21 février 2012 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du Code de la Sécurité sociale (
N° Lexbase : L1351I78), les médicaments A. et J. ont été radiés de la liste concernée. Par requêtes parvenues au Conseil d'Etat les 13 avril et 24 avril 2012, la société pharmaceutique A et l'Association X ont introduit chacune un recours tendant à l'annulation de l'arrêté du 21 février 2012, en tant qu'il radiait le médicament A de la liste en cause au principal. Par requête parvenue au Conseil d'Etat le 1er octobre 2012, la société pharmaceutique B a introduit un recours tendant à l'annulation de cet arrêté, en tant qu'il radiait le médicament J de cette liste. Le Conseil d'Etat (CE, 1° et 6° SSR., 14 mai 2014, n° 363164
N° Lexbase : A3777MLH) s'interroge sur la conformité de l'arrêté du 21 février 2012 aux dispositions de l'article 6, points 3 et 5, de la Directive 89/105 et a donc posé cette question préjudicielle à la CJUE.
Pour la Cour, il serait contraire à l'objectif de transparence d'admettre qu'une décision de radiation de médicament, telle que la mesure en cause dans cette affaire, puisse échapper à l'obligation de motivation prévue par la Directive 89/105 laquelle exigence vise à permettre aux parties intéressées de vérifier que les décisions relatives à la fixation des prix des médicaments et à leur inclusion dans les systèmes nationaux d'assurance maladie sont prises sur la base de critères objectifs et vérifiables et qu'elles n'opèrent aucune discrimination entre les médicaments nationaux et ceux provenant d'autres Etats membres (cf. l’Ouvrage "Droit de la protection sociale" N° Lexbase : E8311ABG).
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