[Brèves] Le domaine du médicament s'adapte au droit communautaire

Les députés ont adopté le 11 janvier dernier le projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Ce texte entend transposer la Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 qui a modifié la Directive 2001/83/CE instituant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (N° Lexbase : L1899DYY). Le projet de loi prévoit des mesures permettant de faciliter et d'accélérer l'arrivée des médicaments génériques sur le marché. Il procède à la définition de la notion de médicaments biologiques similaires et précise celle du médicament homéopathique. Il modifie par ailleurs le régime juridique des autorisations de mise sur le marché dans le sens d'un renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments et allège le régime des importations de médicaments par les particuliers. Enfin, il étend le champ des exonérations de responsabilité des professionnels de santé et des fabricants de médicaments au cas où le ministre chargé de la santé décide de permettre, pour faire face à une menace sanitaire grave, l'utilisation de médicaments en dehors des conditions prévues par leurs autorisations. A noter, lors de l'examen de ce texte, l'apparition, par le biais d'un amendement, d'un "cavalier législatif" concernant l'obligation d'une formation universitaire pour les psychothérapeutes...

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