Art. R163-3, Code de la sécurité sociale

I. ― Les médicaments sont inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le cas échéant, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux le cas échéant, et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur l'une des listes. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires indispensables exigées dans un avis antérieur de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

II.-a) Sauf lorsque la spécialité de référence n'est pas inscrite sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu.

b) Sauf lorsque la spécialité biologique de référence n'est pas inscrite sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même condition de service médical rendu.

III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle et celles faisant l'objet d'une distribution parallèle sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu que la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou que la spécialité exploitée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme.