Art. R163-21, Code de la sécurité sociale

I. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, réévaluer :

1° Le service médical rendu ou l'amélioration du service médical rendu des médicaments, notamment de ceux inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pour lesquels une procédure d'inscription est en cours, le cas échéant par classe pharmaco-thérapeutique ou par catégorie homogène de médicaments à même visée thérapeutique ;

2° Les critères et conditions d'inscription des médicaments sur ces listes ;

3° Les populations de patients concernés et la stratégie thérapeutique.

II. - La réévaluation prévue au I peut notamment intervenir :

1° Lorsque la commission propose l'inscription, sur les listes ou l'une des listes, mentionnées au I, d'un médicament apportant une amélioration du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures ;

2° En raison d'une évolution des stratégies thérapeutiques et des données de la science, notamment des données cliniques d'efficacité ;

3° A la suite de signalements relatifs à la sécurité sanitaire des spécialités concernées ;

4° A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments particulièrement coûteux pour l'assurance maladie ou pour l'Etat eu égard à leur coût unitaire ou au volume global pris en charge, constaté ou prévisible.

III. - La demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission prévu au I.

La commission peut demander à l'entreprise de fournir les données qu'elle juge nécessaires. L'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données. Le délai imparti à la commission est suspendu pour cette même durée.