Art. R163-11, Code de la sécurité sociale

I.-Le prix d'un médicament inscrit sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L. 162-22-7 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite, qui assure son importation ou sa distribution parallèles et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.

II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant le médicament, assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.

La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.

Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.

Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament sont insuffisants, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à l'article L. 162-17-4, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée par le comité économique des produits de santé. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés.

A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel.

III.-Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette réception, à être entendue par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.