Art. R162-122, Code de la sécurité sociale

Sont éligibles, pour des indications pour lesquelles ils n'ont jamais fait l'objet de prise en charge ou de remboursement par l'assurance maladie en application du I de l'article L. 162-1-7, à l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-24 :

1° Les actes de biologie ou d'anatomopathologie répondant à l'ensemble des conditions suivantes :

a) Ils présentent un caractère de nouveauté ne se limitant pas à une évolution technique des technologies de santé utilisées dans les indications considérées ;

b) Ils se situent en phase précoce de diffusion sur le territoire national et n'ont pas fait l'objet, dans les indications considérées, d'avis de la Haute Autorité de santé retenant un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques disponibles ;

c) Les risques pour le patient, et le cas échéant pour l'opérateur, liés à la mise en œuvre de ces actes ont été préalablement caractérisés ;

d) Ils sont susceptibles, d'après les données disponibles et compte tenu d'éventuels comparateurs pertinents, de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique significatif permettant de satisfaire un besoin médical non ou insuffisamment couvert. Si le bénéfice est uniquement médico-économique, l'acte doit être au moins aussi utile sur le plan clinique que l'acte de référence et ne doit pas altérer la qualité et la sécurité des soins ;

2° Les tests, dits tests compagnons, permettant de sélectionner, parmi les patients chez qui une maladie donnée a été diagnostiquée, ceux pour lesquels un traitement à l'aide d'un médicament donné est susceptible d'apporter un bénéfice, lorsque ce médicament dispose d'une autorisation d'accès précoce, en application des dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.