Art. D161-22, Code de la sécurité sociale

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie saisissent, notamment dans le cadre des priorités définies au titre du dernier alinéa de l'article R. 161-77, la Haute Autorité de santé des situations cliniques nécessitant des guides des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement, mentionnés au 2° de l'article L. 161-37. Cette saisine précise les délais attendus de publication. La haute autorité peut, de sa propre initiative, élaborer des guides et les listes de médicaments associées pour des situations cliniques quand elle l'estime pertinent.

La Haute Autorité de santé, pour chaque situation clinique, élabore les guides et les listes de médicaments ou procède à un appel à candidatures pour leur élaboration. La décision de la haute autorité d'élaborer les guides et listes de médicaments ou de procéder à un appel à candidatures est rendue publique sur le site internet de la haute autorité.

Dans le cas d'un appel à candidatures, le cahier des charges de cet appel et les éléments constitutifs des dossiers de candidature sont fixés par décision du collège de la Haute Autorité de santé et rendus publics. Les candidats, notamment les conseils nationaux professionnels et les sociétés savantes, transmettent dans un délai de deux mois, après que l'appel a été rendu public, un dossier de candidature. La haute autorité dispose d'un délai d'un mois pour procéder aux contrôles de liens d'intérêts, retenir la candidature et en informer le candidat. Le ou les guides et les listes de médicaments à utiliser préférentiellement élaborés par le candidat retenu sont transmis à la haute autorité dans un délai de douze mois. Les industriels dont le produit est inscrit sur la liste peuvent adresser leurs observations écrites à la haute autorité. La haute autorité valide les guides et les listes dans un délai de trois mois. Le cas échéant, la haute autorité fait connaître au candidat les motifs de son absence ou de son refus de validation. En cas d'absence de candidatures retenues ou d'absence ou refus de validation, la haute autorité élabore les guides ainsi que les listes des médicaments correspondants.

Les guides et listes de médicaments, élaborés ou validés par la Haute Autorité de santé, sont rendus publics sur le site internet de la haute autorité. Les listes de médicaments à utiliser préférentiellement utilisent, sauf exception justifiée, la dénomination commune internationale.

La mise à jour des guides des stratégies diagnostiques et thérapeutiques les plus efficientes ainsi que des listes de médicaments à utiliser préférentiellement qui leur sont associés est réalisée en tant que de besoin par la Haute Autorité de santé et au plus tard à la date d'expiration de validité fixée par celle-ci. En cas de modification des prix, tarifs, service médical rendu ou amélioration du service médical rendu des médicaments concernés par ces listes ou d'arrivée sur le marché d'un nouveau médicament dans la situation clinique concernée pouvant impacter ces listes, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale peuvent également saisir la haute autorité afin qu'elle procède à une mise à jour. La haute autorité peut de sa propre initiative procéder, dans les mêmes conditions, à leur mise à jour.