Art. L5212-2, Code de la santé publique

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L1689ITQ

Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.

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Cité dans la RUBRIQUE droit médical / TITRE « Absence de responsabilité de l’AFSSAPS dans sa gestion des implants mammaires « PIP » » / brèves / la lettre juridique n°845 du 26 novembre 2020 Abonnés

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