Décret n°93-774 du 27 mars 1993 fixant la liste des techniques de modification génétique et les critères de classement des organismes génétiquement modifiés

Les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés mentionnés à l'article L. 531-1 du code de l'environnement sont obtenus notamment par les techniques définies ci-après :

1. Les techniques de recombinaison de l'acide nucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique par l'insertion de molécules d'acide nucléique produites par quelque moyen que ce soit, en dehors d'un organisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, et leur incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne sont pas présentes à l'état naturel mais dans lequel elles peuvent se multiplier de façon continue ;

2. Les techniques impliquant l'incorporation directe dans un micro-organisme ou dans un organisme de matériaux héréditaires préparés à l'extérieur du micro-organisme, ou de l'organisme, y compris la macro-injection, la micro-injection, la macro-encapsulation, la micro-encapsulation, l'électroporation et l'utilisation de microprojectiles ;

3. Les techniques de fusion cellulaire (y compris la fusion de protoplastes) ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériaux génétiques héréditaires sont constituées par la fusion de deux cellules ou davantage, au moyen de méthodes ne survenant pas de façon naturelle.

I. - Les techniques mentionnées à l'article L. 531-2 du code de l'environnement, qui ne sont pas considérées comme donnant lieu à une modification génétique, sont les suivantes :

1° A condition qu'elles ne fassent pas appel aux techniques de recombinaison de l'acide nucléique recombinant ou à des organismes génétiquement modifiés :

a) La fécondation in vitro ;

b) Les processus naturels tels que la conjugaison, la transduction, la transformation ou l'infection virale ;

c) L'induction polyploïde ;

2° A condition qu'elles n'impliquent pas l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés en tant qu'organismes récepteurs ou parentaux :

a) La mutagenèse ;

b) La fusion cellulaire, y compris la fusion de protoplastes, de cellules de n'importe quelle espèce eucaryote, y compris d'hybridomes, et les fusions de cellules végétales d'organismes qui peuvent échanger du matériel génétique par des méthodes de sélection traditionnelles ;

c) L'infection de cellules vivantes par les virus, viroïdes ou prions ;

d) L'autoclonage, qui consiste en la suppression de séquences de l'acide nucléique dans une cellule d'un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique ou d'un équivalent synthétique, avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d'espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si le micro-organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux et s'il est utilisé en milieu confiné.

L'autoclonage peut comporter l'utilisation des vecteurs recombinants dont une longue expérience a montré que leur utilisation dans les micro-organismes concernés était sans danger.

II. - Les micro-organismes génétiquement modifiés impliqués uniquement en utilisation confinée satisfaisant aux critères énumérés dans la partie B de l'annexe II de la directive du 23 avril 1990 susvisée et qui établissent leur innocuité pour la santé publique ou l'environnement ne relèvent pas des dispositions des chapitres Ier et II du titre III du livre V du code de l'environnement.

En application de l'article 4 de la loi du 13 juillet 1992 susvisée, les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés font l'objet d'un classement en groupes, en fonction des classes de risque et des critères définis ci-après :

I. - Le groupe I est constitué par des systèmes expérimentaux mettant en oeuvre des organismes non pathogènes de classe 1 de risque pour lesquels la nature du vecteur ou de la séquence donnée ne justifie pas une modification de classe de risque.

Sont classés dans ce groupe les organismes, en particulier les micro-organismes, génétiquement modifiés répondant à tous les critères suivants :

1. L'organisme, en particulier le micro-organisme, récepteur ou parental, n'est pas susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ;

2. Le vecteur et l'insert sont de telle nature qu'ils ne puissent pas doter l'organisme, et notamment le micro-organisme, génétiquement modifié d'un phénotype susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou causer des effets négatifs sur l'environnement ;

3. L'organisme, en particulier le micro-organisme, génétiquement modifié n'est pas susceptible de causer une pathologie chez l'homme, les animaux ou les végétaux ou causer des effets négatifs sur l'environnement.

II. - Le groupe II est constitué par des systèmes expérimentaux mettant en oeuvre des organismes génétiquement modifiés autres que ceux mentionnés au I ci-dessus et comprend notamment les micro-organismes des classes de risque 2, 3 et 4. Ces classes de risque correspondent respectivement aux groupes 2, 3 et 4 tels que définis à l'article R. 231-61-1 du code du travail.

En ce qui concerne les utilisations au sens de la loi du 13 juillet 1992 susvisée pratiquées à des fins d'enseignement, de recherche ou de développement, lorsque certains critères mentionnés à l'article 3 peuvent ne pas être applicables, la commission de génie génétique propose un classement selon des critères permettant autant que possible d'assurer une équivalence avec ceux fixés au même article 3.

Les techniques et les définitions mentionnées aux articles 1er à 3 du présent décret sont interprétées et mises en oeuvre en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques dans le domaine du génie génétique, de la génétique moléculaire et de la biologie cellulaire.

Le ministre de l'agriculture et du développement rural, le ministre de l'environnement, le ministre de la santé et de l'action humanitaire et le ministre de la recherche et de l'espace sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.