Article 1
L'article R. 1418-1 de la sous-section 1 de la section unique du chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la partie réglementaire du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au 1°, les mots : « ainsi que celle du fichier des donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques et de cellules mononuclées périphériques mentionné au 8° de l'article L. 1418-1 » sont supprimés ;
2° Il est ajouté un 4° ainsi rédigé :
« 4° La gestion et le fonctionnement du registre national relatif aux donneurs de cellules souches hématopoïétiques, de cellules mononuclées du sang périphérique et aux unités de sang placentaire dans les conditions mentionnées à l'article R. 1418-1-1. »
Article 2
A la sous-section 1 de la section unique du chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la partie réglementaire du code de la santé publique, il est ajouté un article R. 1418-1-1 ainsi rédigé :
« Art. R. 1418-1-1.-I.-Le registre national mentionné au 4° de l'article R. 1418-1 comprend trois fichiers :
« 1° Le fichier relatif aux donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées du sang périphérique ;
« 2° Le fichier relatif aux unités de sang placentaire ;
« 3° Le fichier relatif aux patients en attente d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques sur le territoire national ou à l'étranger.
« II.-L'Agence est chargée :
« 1° De la gestion du fichier national des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées du sang périphérique et de celle du fichier national des unités de sang placentaire ;
« 2° De l'inscription des patients nationaux ou étrangers pour lesquels une indication de greffe de cellules souches hématopoïétiques non apparentées a été posée ;
« 3° De la recherche et de la mise à disposition auprès des équipes de greffe françaises et étrangères de cellules souches hématopoïétiques en provenance de France ou de l'étranger.
« III.-En application du II, l'Agence de la biomédecine fixe :
« 1° Au titre du 1° et du 2°, le tarif d'accès des équipes françaises de greffe au fichier national ainsi qu'aux fichiers internationaux de donneurs et d'unités de sang placentaire ;
« 2° Au titre du 3°, les tarifs rémunérant les prestations permettant la mise à disposition de cellules souches hématopoïétiques, de cellules mononuclées du sang périphérique ou d'unités de sang placentaire auprès des équipes de greffe françaises ou étrangères, ainsi que, le cas échéant, le montant des frais de gestion correspondant à la mise à disposition de ces cellules ou unités.
« IV.-Afin d'assurer les activités mentionnées au II, l'Agence coordonne l'action des établissements ou organismes qui, sur la base du volontariat, participent à l'information, à la sélection, à l'inscription et à la gestion des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononuclées sanguines sur le fichier mentionné au 1° du I ainsi qu'à l'action de ceux qui participent à l'inscription des unités de sang placentaire sur le fichier mentionné au 2° du I.
« Ces établissements ou organismes participent à ces activités dans le cadre de protocoles établis par l'Agence de la biomédecine.
« Ces protocoles mentionnent :
« 1° L'ensemble des règles auxquelles ces établissements ou organismes doivent se conformer en application des principes éthiques, notamment celles relatives au don, à la confidentialité et à la protection des données relatives au donneur ou à l'unité de sang placentaire ;
« 2° Le montant forfaitaire d'indemnisation proposé aux établissements ou organismes mentionnés au premier alinéa du présent IV. Ce montant peut évoluer en fonction, notamment, de l'évolution des techniques de typage HLA. »
Article 3
Le 13° de l'article R. 1418-13 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
« 13° Le montant forfaitaire d'indemnisation défini au 2° du IV de l'article R. 1418-1-1 ; »
Article 4
La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
