Art. L165-1, Code de la sécurité sociale

Le remboursement par l'assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain quel qu'en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments visés à l'article L. 162-17 et des prestations de services et d'adaptation associées est subordonné à leur inscription sur une liste établie après avis d'une commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37.L'inscription est effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial.L'inscription sur la liste peut elle-même être subordonnée au respect de spécifications techniques, d'indications thérapeutiques ou diagnostiques et de conditions particulières de prescription et d'utilisation.

L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa des produits répondant pour tout ou partie à des descriptions génériques particulières peut être subordonnée au dépôt auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par les fabricants, leurs mandataires ou distributeurs, d'une déclaration de conformité aux spécifications techniques des descriptions génériques concernées. L'inscription de ces produits sur la liste prend la forme d'une description générique renforcée permettant leur identification individuelle. La déclaration de conformité est établie par un organisme compétent désigné à cet effet par l'agence précitée.

La liste des descriptions génériques renforcées mentionnées au deuxième alinéa est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon une procédure et dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, compte tenu de l'intérêt pour la santé publique que présentent les produits relevant de ces descriptions ou de leur incidence sur les dépenses de l'assurance maladie.

Les conditions d'application du présent article, notamment les conditions d'inscription sur la liste, ainsi que la composition et le fonctionnement de la commission sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

La procédure et les conditions d'inscription peuvent être adaptées en fonction des dispositifs selon leur finalité et leur mode d'utilisation.