[Brèves] Modalités de contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles sont soumis certains dispositifs médicaux remboursables et conditions de fixation de la pénalité financière applicable aux entreprises ayant manqué à leurs obligations

Le décret n° 2012-1135 du 8 octobre 2012 (N° Lexbase : L1834IUH), relatif au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 du Code de la Sécurité sociale (N° Lexbase : L6576IRY), publié au Journal officiel du 10 octobre 2012, précise les modalités de contrôle du respect des spécifications techniques auxquelles sont soumis certains dispositifs médicaux remboursables et les conditions de fixation de la pénalité financière applicable aux entreprises ayant manqué à leurs obligations. Ce décret caractérise le mode de désignation des dispositifs médicaux à contrôler, à l'initiative de certaines autorités sanitaires ou sur la base d'un programme annuel de contrôle défini par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le contrôle effectif des spécifications techniques est effectué par cette agence ou par un organisme compétent qu'elle désigne (CSS, art. R. 165-46 nouveau) Seule l'agence peut, toutefois, procéder au prélèvement des dispositifs à contrôler. Selon l'article R. 165-47 du Code de la Sécurité sociale, la saisie peut être inopinée et intervenir chez d'autres professionnels que le fabricant ou le distributeur, sous réserve d'une compensation financière à la charge du fabricant ou distributeur concerné. Le contrôle des produits est effectué par des agents habilités et éventuellement complété par des vérifications sur le site de production. En application des dispositions de l'article R. 165-48 du code précité, à l'issue du contrôle, l'agence établit un rapport de contrôle relatif à la conformité des dispositifs médicaux à leurs spécifications techniques. Après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, l'agence lui notifie les manquements éventuels qu'elle retient à son encontre et l'informe de la pénalité financière encourue. Une copie de ce courrier est notamment transmise au comité économique des produits de santé, compétent pour infliger cette pénalité. Le décret détermine également les règles de procédure applicables à la fixation de la pénalité et à son recouvrement, et notamment les conditions dans lesquelles l'entreprise en cause peut préalablement présenter ses observations écrites ou orales au comité. Le manquement aux spécifications techniques est susceptible d'entraîner la fin de la prise en charge du dispositif médical par l'assurance maladie.

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