[Brèves] Reclassement d'un médicament classé dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier dans celle des médicaments à prescription hospitalière

Il résulte des dispositions des articles R. 5121-82 (N° Lexbase : L0185GUE) et R. 5121-84 (N° Lexbase : L0187GUH) du Code de la santé publique qu'un médicament classé dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier peut être reclassé dans celle des médicaments à prescription hospitalière, dès lors que des contraintes techniques ou des raisons de sécurité d'utilisation n'imposent pas que le traitement soit effectué sous hospitalisation. Telle est la solution retenue par le Conseil d'Etat, dans deux arrêts du 6 septembre dernier (CE 1° et 6° s-s-r., 6 septembre 2006, n° 281787 N° Lexbase : A9512DQD et n° 281788 N° Lexbase : A9513DQE, Société Bristol-Myers Squibb). La Haute juridiction administrative a, ainsi, rejeté la demande d'annulation de la décision par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a modifié l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique Taxol 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, antérieurement classée dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier, en le reclassant dans la catégorie des médicaments soumis à prescription hospitalière. Elle a, en effet, considéré que compte tenu des énonciations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit et des précautions qui doivent être prises dans la préparation et l'administration des solutions injectables du Taxol 6 mg/ml -à savoir qu'il ne résulte pas des mentions du résumé des caractéristiques du produit (RCP) figurant dans l'autorisation de mise sur le marché que la préparation et l'administration des solutions injectables du Taxol 6 mg/ml ne pourraient pas être réalisées, avec l'accord du praticien hospitalier ayant prescrit le traitement, au domicile du patient- le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a pu, sans entacher d'erreur manifeste sa décision, reclasser cette spécialité dans la catégorie des médicaments à prescription hospitalière.

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