Art. D162-16-1, Code de la sécurité sociale

L'inscription d'une indication thérapeutique d'une spécialité pharmaceutique, d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au premier alinéa de l'article L. 162-22-7 peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation concerné.

La demande d'inscription est adressée, par voie dématérialisée ou par voie postale, au conseil de l'hospitalisation mentionné à l'article L. 162-21-2, qui en accuse réception et en informe les ministres concernés. La date de réception de la demande d'inscription par le conseil de l'hospitalisation constitue le point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au premier alinéa du I de l'article L. 162-16-6 et au dernier alinéa de l'article L. 165-2.

La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription de l'indication thérapeutique de la spécialité, du produit ou de la prestation. A ce titre, elle comporte l'avis définitif de la Commission de la transparence mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, pour une spécialité pharmaceutique, ou l'avis définitif de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1, pour un produit ou une prestation. Elle peut également être accompagnée des prix pratiqués à l'étranger, d'éléments d'impact budgétaire ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article L. 162-16-5-1.